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| 重组蛋自的稳定性和使用 | |
| 引用本文： | 阎力.重组蛋自的稳定性和使用[J].国外医学情报,1991(4). |
| 作者姓名： | 阎力 |
| 摘 要： | 八十年代以来涌现出了许多重组蛋白药物(RPDs),它们是通过基因工程技术得到的高度纯化制剂。目前,美国食品药物管理局(FDA)已批准了其中八种肠胃外的药物在市场销售,这些药物在临床上有广泛的应用,从溶解血凝块以至癌症治疗。此外,有多种重组产品正等待FDA批准其产品许可证申请。因而,在临床治疗应用中,如何安全保管和使用RPDs应引起特别重视。为确保制品使用时的安全,厂家需对其产品进行广泛的稳定性试验。1987年美国FDA遵循“人用药物与生物制品稳定性指南”对RPDs的有效期做了规定。就投入市场的于封闭容器内药品而言,要根据规定的温度测定其 |
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