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| 注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠细菌内毒素检查方法学验证 | |
| 引用本文： | 郑艳红.注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠细菌内毒素检查方法学验证[J].海峡药学,2011,23(11):63-65. |
| 作者姓名： | 郑艳红 |
| 作者单位： | 福建省天健制药有限公司 三明 365001 |
| 摘 要： | 目的验证采用细菌内毒素检查法替代热原检查法用于注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠质量检测的方法可行性。方法参照《中国药典》2010年版二部附录中细菌内毒素检查法干扰试验要求,用两个不同厂家生产的鲎试剂对3批注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠进行干扰试验。结果本品对细菌内毒素检查法有抑制作用,但将注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠稀释至5mg.mL-1浓度时对灵敏度为0.25EU.mL-1的鲎试剂无干扰作用。结论注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠用细菌内毒素检查法取代热原检查法进行质量检测是可行的。 |
| 关 键 词： | 注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠 细菌内毒素检查 鲎试剂 干扰试验 |
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