2015-2019年上海某三级综合医院临床试验严重不良事件特征分析

目的 分析上海某三级综合医院报告的临床试验严重不良事件(SAE)的特点,为降低医院临床试验风险提供实践依据.方法 收集某三级综合医院2015年1月至2019年12月接收的所有临床试验SAE报告,按照受试者特征、注册类型、上报科室、临床试验分期、SAE类型、与药物/器械的关系判定等情况进行统计分析.结果 SAE受试者168例主要集中在40～＜70岁中老年人群(113例,67.3％);男性发病率略高于女性(56.5％ vs.43.5％);70.8％的受试者有合并症.上报科室主要集中在肿瘤科(49例,44.1％)和心内科(31例,54.4％).SAE最主要的类型是导致住院(131例,78.0％),49.4％的SAE与研究药物/器械的关系为无关.不同SAE注册类型发生SAE的受试者年龄、上报科室、试验分期、是否为预期事件及与药物/器械的关系判定结果存在显著差异(P＜0.05).结论 临床试验SAE风险管理需要结合受试者情况和不同项目特点进行精准管控.