| 遗传毒性试验的质量保证与现场检查 |
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| 引用本文： | 郭巧珍，吴纯启，马华智，廖明阳，丁日高. 遗传毒性试验的质量保证与现场检查[J]. 中国新药杂志, 2010, 19(11): 937-939 |
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| 作者姓名： | 郭巧珍，吴纯启，马华智，廖明阳，丁日高 |
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| 作者单位： | （军事医学科学院毒物药物研究所国家北京药物安全评价研究中心，北京100850） |
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| 摘 要： | 遗传毒性试验在毒理学试验中属于短期、小型试验，但因其测试终点的多样性及统计分析的复杂性，在药品非临床研究质量管理规范（GLP）和质量保证（QA）方面有其特殊性。文中从实验室资质的确认、研究过程的核查、原始资料和报告的审核、现场检查等4个方面介绍遗传毒性试验质量保证的程序、要求和注意事项。
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| 关 键 词： | 遗传毒性；质量保证；药品非临床研究质量管理规范 |
Quality assurance and field inspection of genetic toxicity tests |
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| GUO Qiao-zhen,WU Chun-qi,MA Hua-zhi,LIAO Ming-yang,DING Ri-gao. Quality assurance and field inspection of genetic toxicity tests[J]. Chinese Journal of New Drugs, 2010, 19(11): 937-939 |
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| Authors: | GUO Qiao-zhen WU Chun-qi MA Hua-zhi LIAO Ming-yang DING Ri-gao |
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| Affiliation: | (InstituteofToxicologyandPharmacology,AcademyofMilitaryMedicalSciences,NationalBeijingCenterforDrugSafetyEvaluationandResearch,Beijing100850,China) |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | genetic toxicity quality assurance good laboratory practice (GLP) |
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