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| Prexige暂未获准进入美国市场 | |
| 引用本文： | 马秉亮.Prexige暂未获准进入美国市场[J].药学进展,2004,28(2). |
| 作者姓名： | 马秉亮 |
| 摘 要： | 20 0 3年 9月已经在英国获得批准的Novartis公司的选择性COX 2抑制剂lumiracoxib(Prexige)进入美国销售的计划遭到了阻碍 ,因为美国FDA认为 ,该公司目前提供的资料不能满足要求 ,必须补充更多的实验和数据。如此一来 ,Prexige最早也要到2 0 0 5年才能在美国上市。Prexige能减轻骨关节炎症状并具有短效的镇痛作用 ,英国批准该药的主要适应证是骨关节炎以及痛经、牙科手术和整形外科手术引起的中等程度到重度的疼痛。美国FDA提出的要求包括得到心血管安全性方面的全面报告 ;补充在急性疼痛模型研究中的使用剂量及给药间隔的数据 ;以及按… |
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