| 摘 要： | 目的为考核南京大渊生物技术工程有限责任公司生产的蛋白芯片法检测幽门螺杆菌(Hp)抗体及其分型试剂的敏感性和特异性,从而判断其在临床诊断中的应用价值。方法临床上采用经SFDA注册的深圳市伯劳特生物制品有限公司的幽门螺杆菌抗体分型检测试剂盒(免疫印迹法)检测幽门螺杆菌抗体及其分型(分为CagA、VacA和Urease),共检测血清476份,检测结果与对比试剂不同的标本用第三方经SFDA认证的试剂进行复核,对于Urease不符合的病例,采用北京康美天鸿生物科技有限公司的幽门螺杆菌尿素酶抗体检测试剂盒(胶体金法)进行检测,对于CagA和VacA不一致的标本,则采用上海研域生物科技有限公司提供的ELISA试剂盒进行检测。结果南京大渊生物技术工程有限责任公司生产的蛋白芯片法检测幽门螺杆菌抗体及其分型试剂CagA阳性符合率94.5%,阴性符合率96.5%,总符合率95.8%(P0.05);Urease阳性符合率95.1%,阴性符合率92.7%,总符合率95.4%(P0.05);VacA阳性符合率91.6%,阴性符合率97.1%,总符合率95.2%(P0.05);两种方法结果经统计学检验差异无统计学意义。结论经以上结果的分析,本次临床试验的有效病例476例,大渊Hp分型检测试剂盒(蛋白芯片法)与伯劳特幽门螺杆菌抗体分型检测试剂盒(免疫印迹法)的一致率均在90%以上,产品质量达到临床使用要求。
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