中药炮制辅料胆汁质量标准研究

目的：建立胆汁辅料质量标准，为提高和稳定胆汁制中药饮片质量和临床疗效提供参考。方法：收集不同批次的牛、猪、羊胆汁，对其进行质量分析，包括性状、理化和薄层鉴别，异性胆汁、相对密度、异性有机物和水分检查及总胆酸含量测定，制订胆汁辅料标准。采用胆汁发酵天南星，按照2020年版《中华人民共和国药典》对胆南星饮片进行质量检测从而评价辅料胆汁质量。结果：胆汁呈具有一定黏度的棕黄色至黄绿色或至绿褐色、半透明液体，气微腥，味极苦，含有胆汁酸类成分且均含有胆酸。薄层和显微检查表明样品中均无异性有机物掺入。胆汁相对密度为1.020～1.430，水分为86.53%～94.00%，紫外-可见分光光度法测得总胆酸含量为5.20～75.16 mg/mL。胆汁发酵后的胆南星饮片质量符合《中华人民共和国药典》规定。结论：初步建立了中药炮制辅料胆汁质量标准，可为中药炮制辅料胆汁质量标准制订提供依据。