芪蛭降糖胶囊治疗糖尿病肾脏疾病3b期大量蛋白尿的多中心、随机对照研究

目的观察芪蛭降糖胶囊治疗糖尿病肾脏疾病（diabetic kidney disease,DKD）3b期大量蛋白尿的疗效和安全性。方法将符合DKD 3b期诊断标准的患者采用随机数字表法分为试验组和对照组,每组84例。两组患者先进行2周的洗脱期治疗,后给予西医基础治疗,对照组予缬沙坦胶囊160 mg,每日1次,试验组给予芪蛭降糖胶囊,每次5粒,每日3次。以随访点为基线,随访1、3、6个月,观察指标为血压、24 h尿蛋白定量（24 h uPQ）、血浆白蛋白（ALB）、血清肌酐（SCr）,并计算肾小球滤过率（eGFR）。同时记录两组患者低血糖反应、凝血功能异常、胃肠道反应、过敏反应、高钾血症、肌酐倍增及总体不良事件的发生率。结果最终纳入有效病例试验组81例,对照组80例。与治疗前比较,对照组收缩压、舒张压均在治疗后1个月明显下降（P〈0.05）,6个月时下降更显著（P〈0.01）,对照组收缩压在随访1、3、6个月,舒张压在第6个月时均低于同期试验组水平（P〈0.05）。随访第1、3、6个月,试验组24 h UPQ均显著低于治疗前（P〈0.01）,同时也低于同期对照组（P〈0.05）,对照组随访1、3、6个月24 h UPQ与治疗前比较,差异无统计学意义（P〉0.05）。试验组ALB呈上升趋势,在随访的第6个月明显高于本组治疗前（P〈0.05）,也高于对照组同期水平（P〈0.05）,对照组ALB水平无明显变化。两组患者SCr均呈升高趋势,在随访的第3、6个月,试验组SCr均高于治疗前（P〈0.05）,而对照组SCr升高的幅度高于试验组,3次随访均明显高于治疗前（P〈0.05）。两组eGFR呈下降趋势,对照组下降幅度高于试验组（P〈0.05）。试验组随访1、3、6个月肾功能进展例数分别为0例、8例（9.55%）、18例（21.4%）;对照组分别为7例（8.3%）、18例（21.4%）、34例（40.5%）,随访第3、6个月时,两组肾功能进展例数比较,差异有统计学意义（P〈0.05）。两组不?