基于法律法规框架下药物临床试验研究者必备的能力与要求

《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》将于2024年3月1日起正式实施，强调药物临床试验机构备案管理后研究者的责任和风险防控意识，加大违法违规行为的查处力度。国家药品监督管理局对药物临床试验数据的现场核查结果显示，研究者在履职能力和对临床试验质量的把控方面仍然存在诸多问题，包括研究者资质欠缺、不能保证试验条件、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）意识不足、知情同意过程与试验记录不规范、方案违背、受试者权益保护不充分、质控不到位、试验用药品管理不规范等，影响临床试验质量。为不断提升药物临床试验质量，本研究在强调开展临床研究的重要性和必要性的同时，基于现行GCP对研究者职责要求，探讨研究者必备的能力与要求，如保护受试者权益和安全、做好临床试验风险防控、严格遵守临床试验方案、加强系统培训、掌握试验技术和GCP及其他相关法规知识等内容，进一步明确临床试验高质量发展时期研究者的使命，旨在强化研究者尤其是主要研究者（PI）的主体责任意识，有效助推临床试验高质量发展。