| 美国食品药品管理局（FDA）对药品说明书中老年用药信息的要求及启示 |
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| 引用本文： | 萧惠来. 美国食品药品管理局（FDA）对药品说明书中老年用药信息的要求及启示[J]. 现代药物与临床, 2021, 44(2): 305-313 |
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| 作者姓名： | 萧惠来 |
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| 作者单位： | 国家药品监督管理局 药品审评中心, 北京 100022 |
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| 摘 要： | 美国食品药品管理局（FDA）于2020年9月发布了供企业用"处方药和生物制品说明书中的老年用药信息"指导原则。该指导原则主要介绍对说明书中老年用药信息位置和内容的要求并给出描述的示例。内容极其详细、具体,便于操作。而我国尚无类似指导原则,详细介绍该指导原则,期望对我国相关指导原则的起草及其上位法规的修订有帮助,对药品说明书老年用药信息的撰写也有益。
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| 关 键 词： | 美国食品药品监督管理局 药品说明书 老年用药信息 “老年用药”项目 指导原则 |
| 收稿时间： | 2020-11-22 |
FDA's requirements for geriatric information in drug labeling and its enlightenment |
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| XIAO Huilai. FDA's requirements for geriatric information in drug labeling and its enlightenment[J]. Drugs & Clinic, 2021, 44(2): 305-313 |
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| Authors: | XIAO Huilai |
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| Affiliation: | Center for Drug Evaluation, National Medical Products Administration, Beijing 100022, China |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | FDA drug labeling geriatric information geriatric use section guidance |
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