抗肿瘤药物临床试验受试者出组后延伸给药申请程序

新药临床试验已被癌症患者和医生公认为治疗癌症的积极方式，而延伸给药则是从临床试验退出后患者继续获得试验药物的一种特殊途径，国外已确立相关法规，但国内关于延伸给药管理办法未正式颁布，也无细则性文件指导延伸给药。目前各医疗机构临床试验用药物的延伸给药还处于摸索阶段，尚未建立一套健全且满足患者紧急用药需求的管理体系。本文结合湖南省肿瘤医院延伸给药实践经验，初步探索抗肿瘤药物临床试验受试者延伸给药的申请程序与伦理审查相关要求。在申请程序上建议明确各方职责，建立患者-医疗机构-申办者共同申请制度；伦理审查过程中建议在各方充分考量患者延伸给药的风险与获益后，再由伦理委员会综合评估决定是否批准延伸给药。