艾瑞昔布治疗膝骨关节炎的Ⅲ期多中心随机双盲临床试验

目的评价艾瑞昔布治疗膝骨关节炎(osteoarthritis,OA)的疗效和安全性。方法采用多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照研究。试验组口服艾瑞昔布100 mg,2次/d,对照组口服塞来昔布200 mg,1次/d,疗程8周。以平地行走疼痛、受试者疼痛疗效等指标改善程度为评价指标观察患者治疗前及服药后2、4、8周情况。同时在治疗前后对部分患者进行胃镜检查,观察药物不良事件。结果本研究共人组469例患者(试验组351例、对照组118例),461例(试验组344例、对照组117例)进入全分析集。治疗后2、4及8周,平地行走疼痛程度两组差异无统计学意义(P0.05)。试验组治疗2、4和8周后平地行走疼痛程度评分下降值分别为(1.64±1.68)、(2.35±1.84)和(2.85±2.01),对照组分别为(1.34±1.41)、(2.01±1.71)和(2.55±2.01);试验组治疗2、4和8周后平地行走疼痛程度评分下降率分别为(29.27%±29.16%)、(41.79%±30.56%)和(50.45%±34.09%),对照组分别为(24.21%±26.13%)、(36.61%±30.89%)和(45.19%±34.50%);两组治疗后平地行走疼痛程度评分下降值和下降率较治疗前明显降低,差异均有统计学意义(P0.000 1),组间比较差异无统计学意义(P0.05)。治疗2、4及8周,两组显效率、有效率差异均无统计学意义(P0.05)。采用考虑中心分层的CMH-x~2检验进行比较,试验组非劣于对照组。临床不良反应发生率试验组7.85%,对照组10.26%,两组间差异无统计学意义(P=0.443 0)。结论艾瑞昔布和塞来昔布均可有效、安全地治疗膝OA,艾瑞昔布的疗效不劣于塞来昔布,安全性相似,值得推广应用于膝OA治疗。