| 克拉霉素分散片的健康人体生物等效性研究 |
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| 引用本文： | 徐鹏久,刘楠,张姝,张煊.克拉霉素分散片的健康人体生物等效性研究[J].中国新药杂志,2008,17(11). |
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| 作者姓名： | 徐鹏久 刘楠 张姝 张煊 |
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| 摘 要： | 目的:研究克拉霉素分散片在健康人体的药动学及生物等效性.方法:采用两制剂双周期双交叉前后自身对照试验设计.20名健康志愿者分别口服克拉霉素分散片受试制剂或参比制剂500 mg,采用高效液相色谱-质谱法(LC-MS)测定血浆中克拉霉素的浓度,经DAS 2.1软件处理后得药动学数据,并进行等效性检验.结果:受试制剂的t1/2为(3.72±0.42)h,Cmax为(2 350.7±604.2)ng·mL-1,Tmax为(1.48±0.36)h,AUC0-t为(12 425±1 975)ng·h·mL-1;参比制剂的t1/2为(4.22±1.15)h,Cmax为(2 045.0±379.5)ng·mL-1,Tmax为(1.76±0.52)h,AUC0-t为(11 954±2 152)ng·h·mL-1.以AUC0-t计算,与参比制剂比较,受试制剂平均相对生物利用度为(101.7±7.3)%,AUC0-t,AUC-∞和Cmax均拒绝生物不等效假设.结论:测定结果经方差分析及双单侧t检验,表明两种制剂具有生物等效性.
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Bioequivalence of clarithromycin dispersed tablet in health volunteers |
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| XU Peng-jiu,LIU Nan,ZHANG Shu,ZHANG Xuan.Bioequivalence of clarithromycin dispersed tablet in health volunteers[J].Chinese Journal of New Drugs,2008,17(11). |
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| Authors: | XU Peng-jiu LIU Nan ZHANG Shu ZHANG Xuan |
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