国产紫杉醇脂质体治疗非小细胞肺癌和乳腺癌的Ⅲ期临床试验报告

目的：比较国产注射用紫杉醇脂质体＋顺铂与紫杉醇＋顺铂治疗非小细胞肺癌的临床疗效和安全性。比较国产注射用紫杉醇脂质体＋表阿霉素和紫杉醇＋表阿霉素治疗乳腺癌的临床疗效和安全性。方法：本试验为多中心,开放式,随机,对照研究。分试验组A和对照组B两组。小细胞肺癌：A组注射用紫杉醇脂质体135mg/m^2/d1＋顺铂75mg/m^2/周期,每3周重复;B组注射用紫杉醇135mg/m^2/d1＋顺铂75mg/m^2/周期,每3周重复。乳腺癌：A组注射用紫杉醇脂质体135mg/m^2/d1＋表阿霉素60mg/m^2/d1,每3周重复;B组注射用紫杉醇135mg/m^2/d1＋表阿霉素60mg/m^2/d1,每3周重复。结果：本中心共有21例病人入组,20例病人可评价疗效和不良反应。非小细胞肺癌和乳腺癌各10例。试验组总有效率71.4%（10/14）。对照组总有效率33.3%（2/6）,但无显著性差别。主要不良反应为血液学毒性,以白细胞和粒细胞的减少最明显,但统计学上无显著性差异。其它非血液学毒性主要为恶心呕吐,脱发,疲劳和肌肉关节痛,两组无明显差别。结论：国产注射用紫杉醇脂质体是一种安全、有效的药物。