“7·22”后某机构药物临床试验存在问题分析

目的："7·22"公告后通过对某医疗机构临床试验质量控制过程中发现的问题进行分析和探讨，提出提高临床试验质量的相关意见和建议，以期提高药物临床试验的研究质量，为其他医院提供参考。方法：收集某机构32个项目质控发现的问题，对照《国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告（2015年第228号）》中要求，对发现问题进行统计和分析。结果：29个项目存在违反数据核查要点的不合格项共计387项，其中在受试者的筛选/入组相关数据链的完整性方面存在不合格项11项（占2.84%）；在知情同意书的签署与试验过程的真实完整性方面存在不合格项14项（占3.62%）；在临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源方面存在不合格项270项（占69.77%）；在CRF中违背方案和严重不良事件例数等关键数据方面存在不合格项15项（占3.88%）；在试验用药品管理过程与记录方面存在不合格项67项（占17.31%）；在临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录方面存在不合格项10项（占2.58%）。结论：本次研究结果显示，该机构在不良事件的判定、试验数据的记录和药品管理方面存在问题较多，加强对研究人员的培训，提高信息化水平，实现药物中心化管理，对提高临床试验质量至关重要。