| 硝苯地平控释片体内外相关性溶出方法研究 |
| |
| 引用本文： | 赵国湖,骆雪君,彭俊清,赵周明,郭晓迪,邵建华,章正赞. 硝苯地平控释片体内外相关性溶出方法研究[J]. 中国现代应用药学, 2022, 39(22): 2945-2951 |
| |
| 作者姓名： | 赵国湖 骆雪君 彭俊清 赵周明 郭晓迪 邵建华 章正赞 |
| |
| 作者单位： | 浙江华海药业股份有限公司, 浙江 临海 317000 |
| |
| 基金项目： | 浙江省领军型创新创业团队建设项目(2019R01009) |
| |
| 摘 要： | 目的 开发相应的能区分和反映参比制剂与自研制剂之间释放差异的溶出方法，使自研制剂与参比制剂体外释放达到最大程度的匹配，从而为生物等效性试验提供体内外更具相关性的研究。方法 采用美国药典(USP)溶出2法(桨法)作为质量控制方法；另采用流池法作为溶出区分性方法，评估不同实验参数下的溶出结果。结果 优化并确立方法为开环系统，流速3.0 mL·min-1，加1/2勺玻璃珠。该方法可以有效区分处方和生产工艺变化对产品溶出的影响。以此法为基础所得到的体外溶出速率和溶出度与体内药动学研究结果一致。结论 本研究所开发的流池法适合作为硝苯地平控释片的溶出区分性方法，并具备一定的体内体外相关性。
|
| 关 键 词： | 流池法 难溶性药物 溶出 区分性 体内外相关 |
| 收稿时间： | 2021-07-15 |
Study on Correlation Dissolution Method of Nifedipine Controlled-release Tablets In Vitro and In Vivo |
| |
| ZHAO Guohu,LUO Xuejun,PEGN Junqing,ZHAO Zhouming,GUO Xiaodi,SHAO Jianhu,ZHANG Zhengzan. Study on Correlation Dissolution Method of Nifedipine Controlled-release Tablets In Vitro and In Vivo[J]. The Chinese Journal of Modern Applied Pharmacy, 2022, 39(22): 2945-2951 |
| |
| Authors: | ZHAO Guohu LUO Xuejun PEGN Junqing ZHAO Zhouming GUO Xiaodi SHAO Jianhu ZHANG Zhengzan |
| |
| Affiliation: | Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Linhai 317000, China |
| |
| Abstract: | |
| |
| Keywords: | flow through cell|poorly soluble drug|dissolution|discriminatory|in vitro and in vivo correlation |
|
| 点击此处可从《中国现代应用药学》浏览原始摘要信息 |
|
点击此处可从《中国现代应用药学》下载全文 |
