| 实施GIP与组织机构与人员职责 |
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| 引用本文： | 汪开敏. 实施GIP与组织机构与人员职责[J]. 中国药事, 2001, 15(3): 174-178 |
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| 作者姓名： | 汪开敏 |
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| 作者单位： | 中国药品生物制品检定所 100050 |
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| 摘 要： | 1 非临床安全性研究与组织机构非临床安全性研究的定义与进行非临床安全性研究的目的及其机构的性质、任务、工作范围和职责是ＧＬＰ组织机构设置和对人员要求的依据 ,与实施ＧＬＰ密切相关。不属此严格的定义和范围内的研究和试验都不纳入ＧＬＰ管理范畴。我们必须首先讨论并有明确的界定和清晰的认识。非临床研究 (Ｎｏｎｃｌｉｎｉｃａｌｓｔｕｄｙ)或临床前研究(Ｐｒｅｃｌｉｎｉｃａｌｓｔｕｄｙ)是指区别于人体的临床研究 ;安全性研究是区别于“有效性”和“质控”研究。非临床安全性研究是指通过除人体之外的动物、植物、微生物等 ,…
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| 关 键 词： | GLP 非临床安全性研究 中国 日本 研究机构 研究人员 职责 药品 |
Responsibility of Organization and Personnel in Implementing of GLP |
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