| FDA对评价药物影响机动车驾驶能力的一般要求 |
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| 引用本文： | 王玉珠,萧惠来. FDA对评价药物影响机动车驾驶能力的一般要求[J]. 现代药物与临床, 2015, 38(4): 363-367 |
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| 作者姓名： | 王玉珠 萧惠来 |
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| 作者单位： | 国家食品药品监督管理总局 药品审评中心, 北京 100038;国家食品药品监督管理总局 药品审评中心, 北京 100038 |
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| 摘 要： | 药驾(即在药物影响下驾驶)可诱发交通事故,是重要的公共健康问题。美国食品药品管理局(FDA)为促进相关研究,于2015年1月发布了《供企业用评价药物影响驾驶机动车能力指导原则(草案)》,详细阐述了精神活性药物损害驾驶能力研究的一般要求。介绍该指导原则的主要内容:评估驾驶损害的需要、评价药物对驾驶影响的分层方法以及相关药品说明书的撰写,期望对我国相关规范的制订、研究工作的开展以及药品说明书的撰写有所帮助。
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| 关 键 词： | 美国食品药品管理局(FDA) 精神活性药物 驾驶能力 指导原则 药品说明书 |
| 收稿时间： | 2015-03-19 |
Requirements of FDA for evaluating drug effects on ability to operate a motor vehicle |
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| WANG Yu-zhu and XIAO Hui-lai. Requirements of FDA for evaluating drug effects on ability to operate a motor vehicle[J]. Drugs & Clinic, 2015, 38(4): 363-367 |
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| Authors: | WANG Yu-zhu and XIAO Hui-lai |
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| Affiliation: | Center for Drug Evaluation, China Food and Drug Administration, Beijing 100038, China;Center for Drug Evaluation, China Food and Drug Administration, Beijing 100038, China |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | FDA psychoactive drug driving ability guidance drug labeling |
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