| 酶法测定游离脂肪酸液体试剂盒的稳定性评价 |
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| 引用本文： | 张玲,刘华伟,杨清,马玉华,林艳.酶法测定游离脂肪酸液体试剂盒的稳定性评价[J].标记免疫分析与临床,2019,26(9):1591-1595. |
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| 作者姓名： | 张玲 刘华伟 杨清 马玉华 林艳 |
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| 作者单位： | 西南交通大学附属医院/成都市第三人民医院,临床医学检验部,四川成都610031;西南交通大学附属医院/成都市第三人民医院,临床医学检验部,四川成都610031;西南交通大学附属医院/成都市第三人民医院,临床医学检验部,四川成都610031;西南交通大学附属医院/成都市第三人民医院,临床医学检验部,四川成都610031;西南交通大学附属医院/成都市第三人民医院,临床医学检验部,四川成都610031 |
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| 基金项目： | 四川省卫生和计划生育委员会普及应用项目 |
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| 摘 要： | 目的评估北京九强生物技术股份有限公司(简称九强)和德国德赛诊断系统有限公司(简称德赛)的酶法游离脂肪酸(FFA)试剂盒的效期稳定性、开瓶稳定性以及热加速稳定性。方法取出两个厂家的三批试剂后同时定标,分别测定其批内不精密度、线性范围、开瓶稳定性和热加速稳定性。结果九强和德赛各批次试剂配套质控品的偏倚均小于5%,质控品及低、中、高浓度血清样本的批内不精密度CV均小于5%;九强和德赛试剂线性范围分别是0.1~2mmol/L和0.01~3mmol/L;九强和德赛试剂在开瓶监测期前后测定质控累计偏差分别为4.26%、8.88%(朗道质控水平1)和5.19%、-1.43%(朗道质控水平2)。结论九强和德赛试剂实时稳定性良好,在效期内各批次包括接近效期末批次的试剂正确度、批内不精密度、线性范围都可满足厂商制定的性能指标要求。两种试剂开瓶稳定性都较好,在机开瓶可稳定4周,但九强试剂比德赛试剂具有更长的有效期,可达18个月。
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| 关 键 词： | 批内不精密度 线性范围 开瓶稳定性 热加速稳定性 |
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