我院超说明书用药的分级管理研究

目的:促进临床超说明书用药的规范管理。方法:综合考量超说明书用法偏离标准操作的程度和风险程度,将我院超说明书用药分为3种情况进行审批分级及知情同意分级;对分级管理后的情况和效果进行评价。结果:我院制订的分级情况包括偶然或者小剂量超出说明书标示的用法(第1种)、常规性改变用法用量或给药途径等的用法(第2种)以及超适应证用药存在禁忌的用法(第3种);审批相应分级为医师再确认签名、医务科审批、药事会和伦理委员会审批;知情同意则分级为签署知情同意书、知情告知并记录在病历中、口头告知。从2014年2月我院正式启动超说明书用药审批流程起至2016年6月止,共收到13个科室的51份超说明书用药申请,其中16份属于审批的第2种情况,35份属于审批的第3种情况。最终42份超说明书用药通过了审批,9份未获审批。已获审批的超说明书用法在用药过程中未发生新的/严重的药品不良反应/事件;未发现未获审批的超说明书用药继续使用的情况。结论:我院超说明书用药的分级管理办法可操作性强,较大程度地改善了临床医师超说明书用药不规范的现象。

Study on the Classification Management of Off-label Drug Use in Our Hospital