超说明书用药与司法评判冲突的现状及对策

目的:为规范和保障超说明书用药提出建议。方法:通过实地采访药师和律师团队,分析超说明书用药在国内外司法实践中的现状,并提出相关对策。结果与结论:目前,我国的法律法规并未建立超说明书用药的机制;仅在零星条款中有"特殊情况"的表述,但也缺乏解释;医疗纠纷司法实践中,法官对各类参考依据,如权威部门编写的诊疗常规和指南、统编医学教材、临床路径、医疗机构内部规章等的合法性存在不同认定;以鉴代审的司法环境也令超说明书用药不能被公正裁决。美国等6国立法允许合理的超说明书用药,FDA要求超说明书用药必须是为了患者利益而非临床试验并保障患者知情权。我国应确立超说明书用药的权威规范、规定科学的鉴定程序、立法保障患者的知情同意,医疗机构应制订相应管理制度和流程来规范医疗行为,从而保障超说明书用药符合医患双方利益。

Present Situation and Countermeasures of Conflict between Off-label Drug Use and Judicial Evaluation