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| 山东省药品研制机构MAH制度实施现状研究 | |
| 作者姓名： | 张杰 陈倩茹 李德宝 田永云 韩莹 |
| 摘 要： | 目的:对山东省药品研制机构作为上市许可持有人(MAH)申请药品生产许可的情况进行分析,探讨山东省MAH制度的实施现状、存在的问题和后续趋势,提升该类型药品企业监管能力,保证药品质量安全.方法:对自2020年7月1日后山东省药品监督管理局批准的研制机构生产许可,从品种数量类别、研制注册、受托企业、质量管理、研制机构规模及... |
| 关 键 词： | 药品研制机构 MAH 药品生产许可 委托生产 |
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