| 复方丹参滴丸通过美国FDA的IND审评之路 |
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| 引用本文： | 马剑文 叶正良. 复方丹参滴丸通过美国FDA的IND审评之路[J]. 世界科学技术, 2000, 2(2): 44-47 |
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| 作者姓名： | 马剑文 叶正良 |
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| 作者单位： | [1]总后卫生部药品仪器检验所 [2]天津天士力制药集团有限公司 |
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| 摘 要： | 本文以复方丹参滴丸为例，讨论了中药质量标准的现代化问题。认为必须建立从药材到半成品的系列质量控制标准，并且，从有效成分的含量、比例到农残、重金属的含量都须有严格的控制。文中还介绍了美国食品和药品管理局（ＦＤＡ）有关政策的近况。
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| 关 键 词： | 中药 质量标准 美国 复方丹参滴丸 IND评审 FDA |
Modernization of Quality Standard for Traditional Chinese Materia Medica(CMM) - Danshen Pills of Compound Prescription Passed the IND Examination of FDA (USA) |
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| Ma Jianwen. Modernization of Quality Standard for Traditional Chinese Materia Medica(CMM) - Danshen Pills of Compound Prescription Passed the IND Examination of FDA (USA)[J]. World Science and Technology(Modernization of Traditional Chinese Medicine), 2000, 2(2): 44-47 |
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| Authors: | Ma Jianwen |
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| Keywords: | CMM quality standard for CMM FDA(USA) |
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