注射用丹参多酚酸盐长期稳定性试验及统计分析 |
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引用本文: | 张玥莉,杨瑞花.注射用丹参多酚酸盐长期稳定性试验及统计分析[J].中国药师,2021(7):368-372. |
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作者姓名: | 张玥莉 杨瑞花 |
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作者单位: | 1. 上海绿谷制药有限公司??2. 上海复方中药(绿谷)工程技术研究中心 |
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基金项目: | 国家中药标准化项目(编号:ZYBZH-C-SH-49); |
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摘 要: | 摘要:目的:对注射用丹参多酚酸盐长期稳定性考察情况进行统计分析与评价。方法:采用Minitab 18软件对12个批次的注射用丹参多酚酸盐36个月长期稳定性试验结果(标示含量、pH、水分)进行稳定性回归分析(α=0.25)。结果:注射用丹参多酚酸盐稳定性随时间会呈现明显变化,批间一致性较好,回归预测有效期为43个月。结论:注射用丹参多酚酸盐在其货架期内质量稳定,回归分析可对其稳定性考察进行有效评价。
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关 键 词: | 注射用丹参多酚酸 稳定性 回归分析 |
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