凝血酶原时间衍生法与冯·克劳斯法测定纤维蛋白原结果的一致性及临床应用

目的?建立沃芬TOP 系列仪器纤维蛋白原（Fib）凝血酶原时间衍生法（PT-der法）与冯·克劳斯法（Von Clauss法）测定结果的一致性区间和PT-der法的适用范围，提升PT-der法的临床应用价值。方法?将30 份低、正常和高Fib 浓度的新鲜血浆按比例制备混合血浆，用Von Clauss法对其Fib浓度进行赋值，再用此血浆校准PT-der 法。参考美国临床和实验室标准协会（CLSI）EP15-A和EP6-A文件，评价精密度、线性范围，使用WS／T 402—2012 推荐方法重新制定其参考区间；分别使用上述2种方法检测5 142例标本Fib，建立PT-der法与Von Clauss法99%的检测结果符合WS／T 406—2012中Fib准确度要求范围内的数值区间和适用范围。结果?重新校准后PT-der法精密度和线性范围经验证符合说明书要求，测定Fib浓度在1.51～7.00 g／L时与Von Clauss法的准确度符合率为99.72 %，其适用范围不包括：使用大剂量抗凝药物后；肝硬化失代偿期；纤维蛋白降解产物（FDP）≥30 mg／L；凝血酶时间（TT）≥20 s，活化部分凝血活酶时间（APTT）≥80 s。结论?通过量值传递的方式校准PT-der法后，建立了PT-der法和Von Clauss法检测Fib结果的一致性区间，并确定PT-der法适用范围和参考区间。在保证PT-der法检测结果准确性的同时提升了其临床应用价值。

Consistency of fibrinogen determination by prothrombin time-derived method and von Clauss method and its application