基于UPLC色谱指纹图谱及化学模式识别的新保肾片质量控制研究

摘要：目的:建立新保肾片UPLC指纹图谱,结合聚类分析、主成分分析和偏最小二乘法-判别分析,为新保肾片的质量控制提供一种新方法。方法:采用Agilent Poroshell 120 EC-C18（4.6 mm×50 mm,2.7μm）型色谱柱,以甲醇-0.2%冰醋酸水溶液为流动相进行梯度洗脱,流速:0.8 ml·min-1,柱温:30℃,检测波长:260 nm,建立新保肾片的指纹图谱,采用"中药指纹图谱相似度评价系统"（2012A版）建立指纹图谱共有模式和相似度计算。结合SPSS和SIMCA软件进行聚类分析（CA）、主成分分析（PCA）和偏最小二乘法-判别分析（PLS-DA）,对新保肾片进行整体质量评价。结果:建立了新保肾片的UPLC指纹图谱,确定了16个共有峰,通过对照品比对指认出没食子酸、芦荟大黄素、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚5个成分。13批新保肾片相似度均大于0.987,表明药物总体质量较稳定。通过CA、PCA发现样品聚成2类,不同时间生产的药物仍存在差异,通过PLS-DA筛选出批次间的差异性成分主要为5号峰、10号峰和11号峰。结论:本研究所建立的指纹图谱和化学模式识别方法科学可靠、简便易行、高效快速,可更加全面系统地提供新保肾片化学成分信息,为综合评价制剂质量的稳定性和均一性提供了科学依据。