临床试验药物管理规范性要点探讨

目的:促进临床试验药物管理规范性。方法:对照GCP要求,针对管理现状,提出规范化管理要点。结果:研究者与申办者之间不协调,药物制备工作分散,临床试验过程的不规范性管理,缺乏质量操作规程现象,影响药物临床试验质量。结论:强化临床试验药物制备与临床试验过程药物管理规范性,制备相应的质量操作规程,是保证药物临床试验质量的关键环节。