药品制备工艺研究及验证的一般要求与常见问题

新版《药品注册管理办法》及《药品注册现场核查管理规定》颁布实施以来，加上对药品研发规律、药品质量及其形成过程的认识不断深入，研发及生产企业逐步走出了质量标准是质量控制惟一手段的误区，建立了药品质量是生产出来而不是检验出来的理念，即药品生产过程是药品质量形成的过程。而对生产过程的全面控制以及制备工艺中关键条件、参数等因素的把握直接关系到药品的质量，笔者结合现场核查工作体会，就工艺研究及验证过程的基本内容和常见问题进行介绍。