辽宁省医疗机构制剂注册中存在的问题及对策探讨

目的:促进医疗机构制剂注册的规范化。方法:结合辽宁省2010-2014年医疗机构制剂申报注册新品种的技术审评情况,分析医疗机构制剂注册申报资料中普遍存在的问题,并提出解决对策与建议。结果与结论:医疗机构制剂注册申报资料中主要存在制剂名称不规范、立题目的书写不清楚与表述不恰当、说明书及标签不规范、配制工艺研究不完善等问题。为了规范医疗机构制剂注册申报资料的真实性和完整性,建议应加大现场核查力度、加强5年临床使用历史检查、提高医院制剂申报单位研发水平、强化医疗机构是制剂配制质量安全第一责任人的理念,以确保医疗机构制剂安全、有效。

Discussion on the Problems and Countermeasures of the Preparation Registration in Medical Institutions in Liaoning