一次性使用血液透析器注册常见问题分析 |
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引用本文: | 湛娜,邹艳果,李丹,羌铱宁.一次性使用血液透析器注册常见问题分析[J].中国血液净化,2023(9):641-643. |
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作者姓名: | 湛娜 邹艳果 李丹 羌铱宁 |
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作者单位: | 1. 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心;2. 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心 |
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摘 要: | 一次性使用血液透析器采用弥散、超滤和对流原理清除血液中有害物质和过多的水分,在肾脏替代治疗中发挥着至关重要的作用。血液透析器也可用于药物过量和毒物中毒等的辅助治疗。由于目前注册申报资料缺陷较多,本文试图从医疗器械注册监管角度对血液透析器常见注册问题进行简要分析。
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关 键 词: | 一次性使用血液透析器 注册监管 |
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