| HPLC测定异维A酸有关物质 |
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| 引用本文： | 唐杨.HPLC测定异维A酸有关物质[J].中国现代应用药学,2019,36(1):41-44. |
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| 作者姓名： | 唐杨 |
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| 作者单位： | 重庆市食品药品检验检测研究院, 重庆市药物过程与质量控制工程技术研究中心, 重庆 401121 |
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| 基金项目： | 国家药典委员会国家药品标准提高研究项目（食药监办药化管[2016]141号） |
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| 摘 要： | 目的 建立HPLC测定异维A酸有关物质的方法。方法 色谱柱为NUCLEOSIL 100-3 C18（4.6 mm×150 mm，3 μm），以甲醇-水-冰醋酸（770：225：5）为流动相，流速为1.0 mL·min-1；柱温为25℃，检测波长为355 nm。结果 异维A酸峰与杂质H、I、维A酸、强制降解杂质峰分离良好；异维A酸、杂质H、I和维A酸的线性范围分别为0.000 545 5~21.82 μg·mL-1（r=0.999 9），0.002 856~7.14 μg·mL-1（r=0.999 0），0.002 789~6.97 μg·mL-1（r=0.999 1）、0.017 07~22.76 μg·mL-1（r=0.999 6）；检测限分别为0.27，0.60，0.65，5.50 ng·mL-1，定量限分别为0.55，2.85，2.80，17.00 ng·mL-1；杂质H、I和维A酸的平均回收率分别为101.57%，102.02%，101.03%，RSD分别为0.5%，0.8%，1.5%。结论 建立的HPLC方法准确、专属性强，可用于异维A酸有关物质的测定。
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| 关 键 词： | 异维A酸 有关物质 高效液相色谱法 |
| 收稿时间： | 2018/3/26 0:00:00 |
| 修稿时间： | 2018/6/8 0:00:00 |
Determination of Related Substances of Isotretinoin by HPLC |
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| TANG Yang.Determination of Related Substances of Isotretinoin by HPLC[J].The Chinese Journal of Modern Applied Pharmacy,2019,36(1):41-44. |
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| Authors: | TANG Yang |
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| Institution: | Chongqing Institute for Food and Drug Control, Chongqing Engineering Research Center for Pharmaceutical Process and Quality Control, Chongqing 401121, China |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | isotretinoin related substances HPLC |
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