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| 制订新药质量标准时有关水分、干燥失重的测定及其限度的确定 | |
| 作者姓名： | 严相平 林力行 |
| 作者单位： | 1. 江苏省药物研究所,南京,210009 2. 江苏吴中苏药医药开发公司,南京,210009 |
| 摘 要： | 水分、干燥失重的测定几乎是化学原料药的必测项目。其准确的测定与否影响着化学结构的判断和含量测定的结果。含结晶水药物的水分(或含结晶溶剂时溶剂)测定,是结构确定的一个很重要因素;同一化合物含不同的结晶水往往会视为不同的药物。那种数据不够水分凑,用随意的加××%吸附水,以改变计算值,使之与理论值相符是不科学的、也是不可取的。严格的测定含结晶水的方法,首选晶体X 射线衍射(SXRD)。晶体X衍射是很繁琐的工作,单晶的培养、测试、计算工作量都很大,一般并不常做。用常规的四大波谱(IR、UV、NMR、MS)进行结构确证时,在光谱测… |
| 关 键 词： | 水分 干燥失重 |
| 文章编号： | 1007-306(2004)03-63-02 |
| 修稿时间： | 2003-12-18 |
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