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| 经导管主动脉瓣产品国际监管案例及其启示 | |
| 作者姓名： | 王泽华 盛恒松 滕颖影 |
| 作者单位： | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心,北京 100081 |
| 摘 要： | 《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)已于2021年6月1日实施,新条例明确强调:医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则.本文以心脏瓣膜类器械为例,通过分析美国食品药品监督管理局(FDA)对该类产品的监管要求,并以此作为借鉴提出我国对此类产品的监管措施,以期为高风险器械的科学监管提供思路. |
| 关 键 词： | 人工心脏瓣膜 医疗器械立法 危险性评估 设备批准 产品监测 售后 不良事件 |
INTERNATIONAL SUPERVISION OF TRANSCATHETER AORTIC DEVICES:CASE STUDIES AND THEIR IMPLICATIONS |
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| Authors: | WANG Zehua SHENG Hengsong TENG Yingying |
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