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| 临床试验生物样本的处理与保存规范 | |
| 作者姓名： | 朱园园 王思扬 任健 郝娟 王红霞 支婷婷 张瑞琴 |
| 作者单位： | 1.山西医科大学第二医院药学部 |
| 基金项目： | 山西医科大学第二医院青年基金(201702-3) |
| 摘 要： | 临床试验是新药人体试验的起始阶段,即评价人体对于新药的耐受性和安全性。2003年国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁布了《药物临床试验质量管理规范》(GCP),其中规定研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意,保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验,从而保证临床试验高质量进行,得出真实、科学、可信的试验结果。 |
| 关 键 词： | 《药物临床试验质量管理规范》 生物样本 食品药品监督管理 保存 人体试验 医疗机构 安全性 耐受性 |
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