国产盐酸拓扑替康治疗小细胞肺癌Ⅱ期临床试验

目的评价国产注射用盐酸拓扑替康(TPT)治疗小细胞肺癌的疗效和不良反应,并与卡铂加依托泊苷进行比较.方法入组小细胞肺癌.47例,随机分为TPT单药组32例和对照组15例(卡铂加依托泊苷).单药组,用TPT 1.25mg·m-2·d,静滴＞30min,d1～d5;每3周重复1次.对照组用卡铂300mg·m-2,静滴,d1;依托泊苷60mg·m-2·d-1,静滴＞60min,d1～d5;每3周重复1次.治疗2周期后评价疗效,有效病例4周后确认疗效.结果单药组有效率37.9%,对照组有效率66.7%,对照组高于单药组,但无显著性差异(P＞0.05).主要不良反应为中性粒细胞减少,二者Ⅲ/Ⅳ度毒性单药组为43.8%,对照组为20.0%,无显著性差异(P＞0.05).2组非血液学毒性均轻微.结论国产注射用TPT单用和卡铂加依托泊苷比较治疗小细胞肺癌疗效相似,特别对复发小细胞肺癌疗效较好,耐受性良好,值得进一步深入临床研究.