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| 体外诊断试剂分类子目录编制及要点解析 | |
| 作者姓名： | 赵阳 薛玲 张宏 孙嵘 |
| 作者单位： | 赵阳 (北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心,100061); 薛玲 (北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心,100061); 张宏 (北京市医疗器械检验所,101111);孙嵘 (北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心,100061); |
| 摘 要： | (接2月下)关于免疫组化类产品,国家食品药品监督管理局也发布过分类界定,明确免疫组化检测用首要抗体(一抗)按III类体外诊断试剂管理。考虑到该类产品中已批准的项目均为与肿瘤诊断相关,故将该类试剂列入III-7与肿瘤标志物检测相关的试剂中。3.6提取、纯化类前处理产品的管理类别 |
| 关 键 词： | 诊断试剂 管理类别 目录编制 体外 药品监督管理局 子目录 分类 肿瘤标志物 肿瘤诊断 免疫组化检测 |
| 本文献已被 CNKI 等数据库收录！ | |