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| 美国《植物药工业产品指南》浅析 | |
| 引用本文： | 孙月蘅,潘勤.美国《植物药工业产品指南》浅析[J].国外医药(植物药分册),2007,22(1):23-25. |
| 作者姓名： | 孙月蘅 潘勤 |
| 作者单位： | 天津中新药业集团股份有限公司研究中心,天津,300457 |
| 摘 要： | 2004年6月美国FDA公布了《植物药工业产品指南》(Guidance for Industry Botanical DrugProducts,以下简称《指南》)的最终稿。该指南由美国FDA药物评价和研究中心(CDER)的工作小组起草,通过介绍在什么情况下植物药可以纳入非处方药专论体系上市,以及在什么情况下植物药可以按照联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C法案)有关规定获得FDA新药申请(NDA)而上市,旨在为植物药新药的开发商提供有关申报的指导原则。虽然该指南不是法律性文件,然而相对于长期以来美国对植物药产品的苛刻态度来说却有着十分重要的意义。一方面,该指南的问世… |
| 修稿时间： | 2006年3月16日 |
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