HPLC法检测不同厂家盐酸贝尼地平片体外溶出度的差异分析

目的：建立高效液相色谱法（HPLC），比较测定3个厂家的盐酸贝尼地平片中盐酸贝尼地平的体外释放度。方法采用《中国药典》2010年版溶出度测定方法第三法，以150mL0．1mol／L盐酸溶液为溶出介质，转速50r／min，HPLC为定量方法，测定盐酸贝尼地平片中盐酸贝尼地平的溶出量。结果盐酸贝尼地平在2．5μg／mL～50．0μg／mL范围内线性关系良好范围内线性关系良好，相关系数r为0．9993；盐酸贝尼地平片中盐酸贝尼地平的平均回收率为99．3％，RSD＝1．7％（n＝9）；三个厂家盐酸贝尼地平片中盐酸贝尼地平溶出行为有差异。结论HPLC法测定盐酸贝尼地平片中盐酸贝尼地平方法简便快速准确灵敏，能够有效地评价该制剂有效成分的溶出行为，为控制不同生产工艺条件下生产出的盐酸贝尼地平片的质量提供实验依据。