三种化学发光法检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗体试剂盒的临床应用评价

目的 评价三种新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗体化学发光试剂盒的检测性能，研究SARS-CoV-2 抗体检测的临床应用价值。方法 采用37 例临床确诊新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者恢复期血清样本和100 例对照患者血清样本，对三个不同厂家的化学发光新型冠状病毒抗体检测试剂盒进行评估。绘制ROC 曲线分析三种试剂的检测性能。利用Kappa 统计分析三种试剂的检测一致性。结果 对于IgM 抗体检测，试剂A 和试剂B 具有非常好的检测性能，尤其是试剂B 性能最优，临床敏感度为56.76%，临床特异度为99%；对于IgG 抗体检测，三种试剂均具有非常好的检测性能，三种试剂的临床特异度均为97.00%，而试剂C 的临床敏感度最高，为97.29%。对于IgM 抗体检测，试剂A 与试剂B 检测结果具有中度一致性（Kappa=0.508，P<0.05），试剂C 与试剂B 检测结果仅具有微弱一致性（Kappa=0.065，P ≥ 0.05）；对于IgG 抗体检测，试剂A 与试剂C 检测结果具有高度一致性（Kappa=0.654，P<0.05），试剂A 与试剂B 检测结果为弱一致性（Kappa=0.102，P ≥ 0.05）。结论 三种化学发光法SARS-CoV-2 IgM 和IgG 抗体检测试剂盒均具有一定的临床敏感度和特异度，但各厂家产品的检出一致性相差较大，因此产品性能的标准化和工艺标准化亟待解决。

Evaluation of Clinical Application of Three Chemiluminescence Detection Kits for Detection of Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Antibody