新生儿两种重组乙型肝炎疫苗序贯接种的免疫原性和不良反应观察北大核心

目的评价新生儿两种乙型肝炎疫苗(Hepatitis B vaccine,HepB)-重组酵母HepB(HepB-Y)和重组CHO HepB(HepB-CHO)序贯接种的免疫原性和不良反应。方法采用单中心、开放性、前瞻性队列研究,在湖南省某县招募健康新生儿,随机分为试验组和对照组,按照0-1-6月免疫程序,对照组接种3剂次10μg HepB-Y,试验组第1剂接种10μg HepB-Y,第2-3剂接种20μg HepB-CHO。完成全程免疫后1月检测乙肝表面抗体(HBsAb),分析抗体阳性率和几何平均浓度(GMC);观察每剂次接种后30min内的不良反应,被动收集每剂次接种后1个月内的疑似预防接种异常反应。结果试验组、对照组受试者完成HepB全程免疫后HBsAb阳性率分别为100%(170/170)、100%(187/187),GMC(95%CI)分别为3388.55(2777.42-4099.71)、2710.15(2278.22-3229.21)mIU/mL。两组接种后不良反应发生率分别为3.80%(27/710)、4.10%(30/731)(x2=0.09,P=0.769),均为接种后30min内发生的37.1-37.5℃发热。结论HepB-Y与HepB-CHO序贯接种不会降低新生儿HepB全程免疫的免疫原性,也不增加不良反应的发生率。