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| 中国药典2000版无菌和微生物限度检查法中有关温度规定的商榷 | |
| 作者姓名： | 张新妹 胡昌勤 苏德模 陈金荣 |
| 作者单位： | 1. 中国药品生物制品检定所,北京,100050 2. 福建省药品检验所,福州,350001 |
| 摘 要： | 中国药典 2 0 0 0年版无菌检查法中规定〔1〕:金黄色葡葡球菌、生孢梭菌培养温度为 30～ 35℃ ,白色念珠菌培养温度为 2 0～ 2 5℃ (对照用菌液 ) ;需气菌、厌气菌培养基管置 30～ 35℃ ,真菌培养基管置 2 0～2 5℃ (检查法〔1〕)。微生物限度检查法中规定〔1〕:培养温度细菌为 30～ 35℃ ,霉菌、酵母菌为 2 5～ 2 8℃ ,控制菌 (含金黄色葡萄球菌 )为 36± 1℃。无菌检查法与微生物限度检查法尽管是根据药品的性质、灭菌要求及使用途径不同而为不同标准要求制定的两种检验方法〔2〕,但两者却同是对药品卫生状况的一种监控手段 ,检测的都是细… |
| 关 键 词： | 中国药典 2000版 微生物限度检查法 温度 规定 无菌检查法 |
| 文章编号： | 1006-3765(2003)03-0041-02 |
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