八味健骨片Ⅰ期临床试验研究 |
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作者姓名: | 李国信 张锡玮 李晓 韩可丽 孙晓英 周学文 |
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作者单位: | 辽宁中医学院附属医院国家药品临床研究基地,辽宁,沈阳,110032 |
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摘 要: | 目的 :观察健康人体对单次和连续口服八味健骨片的耐受性及安全性 ;确定临床服药的安全范围 ;提出Ⅱ期临床试验给药方案。方法 :筛选健康受试者 3 4人 ,分别采用单次给药及连续给药观察该药的安全性和耐受性。结果 :八味健骨片单次给药未出现不良反应 ,连续给药出现恶心、心悸、纳呆、便秘的不良反应 ,但继续用药可自行缓解。结论 :正常人体对八味健骨片的耐受较好 ,临床使用比较安全。建议本品Ⅱ期临床试验的用法为 :口服 ,每次 4片 ,1日 3次。
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关 键 词: | 八味健骨片 Ⅰ期临床试验 安全性 耐受性 |
文章编号: | 1000-1719(2005)03-0202-02 |
修稿时间: | 2005-01-09 |
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