自身对照法在阿司匹林肠溶片溶出曲线一致性评价中的应用

目的 建立自身对照法测定阿司匹林肠溶片溶出曲线,探讨自身对照法在仿制药质量一致性评价中的应用,并比较3个厂家的样品在3种溶出介质中的溶出曲线,考察仿制制剂与参比制剂是否一致.方法 采用自身对照法测定阿司匹林肠溶片溶出度并和高效液相色谱法进行比较,采用篮法,溶出介质为pH 1.0盐酸溶液、pH 6.8缓冲液和pH 7.4缓冲液3种,转速100 rpm.结果 自身对照法在10~120μg·mL-1浓度范围内呈线性(r=1.000),3种介质的方法回收率为100.7%~101.8%,RSD为0.71%~0.94%,溶出量测定结果与高效液相色谱法基本一致.在pH 1.0盐酸溶液中3个生产厂家的阿司匹林肠溶片溶出度基本一致,在其他2种溶出介质中,仿制制剂的溶出曲线均与参比制剂不相似.结论 自身对照法方法简便、准确、可行,可作为仿制药质量一致性评价中溶出度测定的方法加以推广应用.

Application of self-control method in consistency evaluation of dissolution curve of Aspirin Enteric-coated Tablets