| 2005—2020年申请临床试验中药新药的审评审批情况分析 |
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| 引用本文： | 王玲玲,胡流芳,张晓东,周刚,周跃华.2005—2020年申请临床试验中药新药的审评审批情况分析[J].中草药,2021,52(12):3765-3774. |
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| 作者姓名： | 王玲玲 胡流芳 张晓东 周刚 周跃华 |
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| 作者单位： | 国家药品监督管理局 药品审评中心, 北京 100022 |
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| 摘 要： | 为了解2005—2020年中药新药临床试验(investigational new drug,IND)申请及审评审批的实际情况,分析中药IND研究及评价的规律,对相关中药新药IND申请情况进行了较系统的整理,从申请品种数量、审批结论情况、注册分类、治疗领域、处方来源、剂型分布、地域分布、开展临床试验情况等方面进行了分析,结果显示:(1)2005—2020年申请IND的中药新药品种总数为1096个。注册分类以6类最多,且批准率较高,而有效部位批准率较低。此外,注射剂的批准率较低。62%的中药新药品种的适应症集中在呼吸、消化、精神神经、妇科、心血管。获得IND批准的588个中药新药制剂中,有319个品种进行了临床试验登记,27个已申请药品上市许可(new drug application,NDA)。(2)从召开临床试验申请前(preIND)沟通交胡会的品种数、IND申请获批后开展临床试验的情况、2021年申请IND的品种数分析,中药新药研发积极性有明显提高的迹象。(3)临床经验方等具有较好人用经验的中药新药IND批准率较高,而有效部位、科研方的批准率相对较低。
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| 关 键 词： | 中药新药 新药临床试验 注册分类 治疗领域 处方来源 临床试验 |
| 收稿时间： | 2021/4/12 0:00:00 |
Analysis on approval of new Chinese medicine applied for investigational new drug from 2005 to 2020 |
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| WANG Ling-ling,HU Liu-fang,ZHANG Xiao-dong,ZHOU Gang,ZHOU Yue-hua.Analysis on approval of new Chinese medicine applied for investigational new drug from 2005 to 2020[J].Chinese Traditional and Herbal Drugs,2021,52(12):3765-3774. |
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| Authors: | WANG Ling-ling HU Liu-fang ZHANG Xiao-dong ZHOU Gang ZHOU Yue-hua |
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| Institution: | Center for Drug Evaluation, National Medical Products Administration, Beijing 100022, China |
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