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| 国产蒸汽灭菌柜的改造及验证的探索 | |
| 作者姓名： | 陆志华 毕竹梅 |
| 作者单位： | 上海四药有限公司，上海四药有限公司 上海 200090，上海 200090 |
| 摘 要： | 蒸汽灭菌柜是制药企业应用最广泛的一种湿热灭菌设备。如水针产品的最终灭菌,粉针生产中胶塞、玻璃瓶灭菌以及设备零部件、工具、容器和工作衣的灭菌均采用蒸汽灭菌柜来达到灭菌的目的。 根据药品生产质量管理规范(GMP)的要求,生产过程必须经过验证。生产过程的验证包括生产工艺验证和设备验证。即蒸汽灭菌柜必须通过验证,从而证明设备灭菌的可 |
| 关 键 词： | 灭菌柜 蒸汽灭菌柜 改造 验证 制药设备 |
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