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| QA在GMP认证企业中的作用 | |
| 引用本文： | 段颖,焦楠,孟淑芬,王磊,李传秋.QA在GMP认证企业中的作用[J].齐鲁药事,2003,22(2):57-58. |
| 作者姓名： | 段颖 焦楠 孟淑芬 王磊 李传秋 |
| 作者单位： | 正大福瑞达制药公司 |
| 摘 要： | 药品作为特殊商品 ,其质量有特殊性 ,可概括为安全、有效、稳定、均一。药品的特殊性决定了对药品生产企业必须加强监督管理 ,而实施药品生产质量管理规范 (GoodPracticeintheManufacturingandQuali tyControlofDrug或GoodManufacturingPractice ,GMP)是对药品生产企业加强管理的有效手段。GMP强调药品质量不是检验出来的 ,而是设计和生产出来的 ,对药品生产的基本条件 ,如人员、厂房、环境、设备、卫生、质量管理、生产操作、标准等 ,都提出严格的要求 ,各个环节都要进行严格的管理和控制 ,以预防、改进为主 ,从管“结果”转变为管“… |
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