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杂志ISSN号
期待中国仿制药标准的出台
作者姓名:
李建华
作者单位:
成都
摘 要:
看了《中国处方药》杂志78期“FDA华人系列”介绍的“仿制药在美国”,内容非常精彩,全面讲述了仿制药在美国的历史演变和美国FDA仿制药法规和审批程序的具体内容。让我印象最深刻的是美国FDA对仿制药的准入门槛,据“FDA华人系列”介绍,为了得到FDA的批准,仿制药研发厂家必须提供相关数据,证明该仿制药在药学上与参照药品等同;此外,仿制药研发厂家还必须提供数据,证明仿制药同参照药品之间的生物等效性。
关 键 词:
仿制药
中国
美国FDA
标准
期待
生物等效性
审批程序
历史演变
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