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| 注射剂过滤除菌的风险控制 | |
| 引用本文： | 张忍虎.注射剂过滤除菌的风险控制[J].中国医药生物技术,2018(3). |
| 作者姓名： | 张忍虎 |
| 作者单位： | 信息产业电子第十一设计研究院科技工程股份有限公司西安分公司 |
| 摘 要： | 正注射剂是指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。《中国药典》规定,根据无菌保证水平(sterility assurance level,SAL)的高低和风险的大小,注射剂首选最终端灭菌工艺,对于不能耐受最终端灭菌工艺的药物,即对热不稳定的一些药物品种,可选择用无菌生产工艺制备。无菌生产工艺包括过滤除菌工艺和无菌分装工艺,例 |
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