磁微粒化学发光检测HBsAg试剂盒的研制及其临床应用

目的研制HBsAg磁微粒化学发光酶免疫分析试剂盒。方法以磁微粒为载体采用双抗体夹心法建立HBsAg的定量分析试剂盒,对反应条件进行优化并对试剂盒的各项指标进行评价。结果磁微粒粒径确立为5μm,试剂盒的线性范围为0.5~200ng/mL,相关系数r>0.99灵敏度adr、adw、ay均为0.5ng/mL,准确度高,批内变异系数6.3%,批间变异系数9.7%,热稳定性实验表明试剂在37℃条件下可稳定7d,本试剂盒与板式载体化学发光试剂盒比较其总符率达99.6%。结论试剂盒各项指标达到规定要求,可用于临床血清HBsAg定量检测。