真实世界研究的知情同意方式探讨

如何利用真实世界证据（Real-world evidence，RWE）评价药物的有效性和安全性，已成为国内外药物研发和监管决策等方面共同关注的热点话题。真实世界研究（Real-world research/study，RWR/RWS）不同于临床实践，作为临床研究的一种类型，仍须基于医学伦理并科学开展，保护受试者权益仍是重中之重。知情同意是保障受试者权益的重要路径，做好知情同意非常关键。传统的知情同意方式在开展RWR/RWS 过程中可能会导致招募困难或选择偏倚而降低研究结果的普适性，因此作者结合RWR/RWS 的实际特点，探讨了在RWR/RWS 范式下的知情同意方式的相关问题。