真实世界研究的知情同意方式探讨 |
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作者姓名: | 于茜 王卯 赵晓倩 蒋萌 |
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作者单位: | (南京中医药大学附属医院,江苏省中医院,江苏南京210029) |
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基金项目: | 南京中医药大学2019 年度中医学优势学科教育教学改革研究课题(重点项目,ZYX03JG007)。 |
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摘 要: | 如何利用真实世界证据(Real-world evidence,RWE)评价药物的有效性和安全性,已成为国内外药物研发和监管决策等方面共同关注的热点话题。真实世界研究(Real-world research/study,RWR/RWS)不同于临床实践,作为临床研究的一种类型,仍须基于医学伦理并科学开展,保护受试者权益仍是重中之重。知情同意是保障受试者权益的重要路径,做好知情同意非常关键。传统的知情同意方式在开展RWR/RWS 过程中可能会导致招募困难或选择偏倚而降低研究结果的普适性,因此作者结合RWR/RWS 的实际特点,探讨了在RWR/RWS 范式下的知情同意方式的相关问题。
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关 键 词: | 真实世界研究;临床研究;伦理问题;知情同意;实用临床试验 |
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